检测氮气的目的均以保障药品质量与生产安全为核心，要求氮气具备惰性与洁净度，防止药品氧化、污染，支撑 GMP 合规性与药品质量风险控制。均对氧含量、水分含量设定明确限值，关注碳氢化合物、一氧化碳、二氧化碳等杂质，体现对气体惰性与洁净度的共同要求，均强调氮气系统的验证（设计 / 安装 / 运行 / 性能确认）。

标准对比：

标准内容：

氮

Dan

Nitrogen

本品系由空气经深冷法或分子筛分技术分离制得，含N₂不得少于99.5%（ml/ml）。

【性状】本品为无色气体。

在20℃和101kPa压力下，1体积气体可溶解于约62体积的水和约10体积的乙醇（96%）中。

【鉴别】（1）本品能使火焰熄灭。

（2）在一支适宜的试管中，放入0.1g镁屑。用装有玻璃管的双孔塞塞住试管，玻璃管下端伸至镁屑上方约1cm处。先不加热，使待测物质通过玻璃管通气1分钟，随后加热试管至赤红，继续通气15分钟。冷却后，加入5ml稀氢氧化钠溶液，产生的蒸气使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。

【检查】二氧化碳  取本品，用二氧化碳检测管测定，含二氧化碳不得过0.03%

（ml/ml）。

一氧化碳  取本品，用一氧化碳检测管测定，含一氧化碳不得过 0.0005%（ml/ml）。

水分  以下方法任选其一：

（1）取本品，用水分检测管测定，含水分不得过0.03%（ml/ml）。

（2）将供试品通过采样管线与冷镜式露点仪连接，使用减压阀或耐压针型阀。开启仪

器后，按照仪器说明书调节供试品流速及压力（一般为常压），保持通气至少10分钟，充

分吹洗减压阀或耐压针型阀、采样管线以及气路系统，使气路中充满供试品，并使流量及压

力稳定，开始测定，待读数稳定（至少有连续6次读数的波动范围小于0.5℃），计算读数

的平均值，作为测定值（℃）。查询换算表，含水分不得过0.03%（ml/ml）。

氧  取本品，用微量氧分析仪测定，含氧不得过0.5%（ml/ml）。

【含量测定】

含量%=100-（二氧化碳+一氧化碳+水+氧）

【类别】药用辅料，空气置换剂。

【贮藏】置耐压容器中保存。