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药品生产企业，优先考虑欧盟标准、药典标准，我们怎么去要求供货商呢？

发布日期：2025-09-18 浏览次数：12

氮气N2是每个药厂常见的工艺气体，到货后的检验是最后一道防线，需严格按欧盟和药典标准执行，同时做好追溯管理。

根据氮辅药法，氮气中水分除了露点法，还可以试用水检测管法进行检测。

制氮厂基本采用纯氮，高纯氮等标准，出厂按露点仪法检测水分。

客户验收时，采用检测管法进行验收。两者检测方便不同，冲突时如何处理。

德尔格水检测管.png

德尔格水检测管检测结果

在供货合同中约定双方法定检测方法：制氮厂出厂检测使用露点仪法，药企验收可同时使用检测管法进行快速筛查，如果药企检测不合格，以第三方镜面露点仪法结果作为最终判定依据。

高风险批次，双方可在制氮厂现场同步取样，分别用露点仪法和检测管法检测，若结果差异超过约定范围，立即启动第三方复核。

▶ 药企取样流程的合规性（如管路是否置换、操作是否按检测管说明书执行）；
▶ 检测管的有效性（如是否在有效期内、是否密封保存）。
若双方对取样 / 操作无异议，或异议无法达成一致，立即启动第三方复核：
▶ 第三方机构资质要求：需具备 CNAS/CMA 认证，且能按 “镜面露点仪法"（EP/USP 指定方法）检测，如 SGS、谱尼测试、当地药检所；
▶ 样品来源：从药企未开封的氮气钢瓶 / 储罐中，由双方共同监督取样（取样量需满足第三方检测需求，通常≥10L），样品密封后标注 “批次编号、取样时间、双方签字"；
▶ 结果判定：第三方镜面露点仪法结果为最终判定依据—— 若结果合格，药企需正常接收，第三方检测费用由药企承担（因检测管法误判）；若结果不合格，制氮厂需无条件退换货，并承担第三方检测费、药企返工损失等全部费用。

压缩空气质量检测仪.png

针对 “高风险批次"（如第一次合作批次、历史出现过检测差异的批次、用于无菌药品生产的氮气批次），需在制氮厂出厂前完成 “同步取样验证"，从源头减少运输后的争议。

步骤	操作细节	责任方	关键要求
1. 取样前准备	1. 确认制氮厂的镜面露点仪已校准（提供校准证书）； 2. 药企携带合规检测管（在有效期内）及取样设备（316L 不锈钢取样管，提前用干燥氮气吹扫 5 次以上）； 3. 双方共同确认取样点（需为 “给药企发货的同一管道出口"，避免取错批次）。	制氮厂 + 药企	取样管需无锈蚀，避免吸附水分干扰；检测管需提前回温至室温（20±5℃）。
2. 同步取样	1. 制氮厂开启氮气阀门，稳定吹扫取样管道 10 分钟（排除管道残留）； 2. 同时取样： - 制氮厂用镜面露点仪取样检测，实时记录数据； - 药企用检测管按说明书取样（控制流速 500±50mL/min，反应时间按说明书要求，如 10 分钟），双人读数记录。	制氮厂 + 药企	取样过程需全程录像（或拍照记录），确保样品来源一致；双方同步记录检测环境（温度、压力）。
3. 结果对比与处理	1. 若两者结果差异≤约定阈值（如 ±20%，对应露点差异≤3℃），则该批次可正常发货； 2. 若差异＞±20%（如制氮厂测露点 - 45℃，药企检测管测对应露点 - 38℃），立即暂停发货，现场启动第三方复核（可由制氮厂附近的第三方机构上门检测）。	制氮厂 + 药企	阈值需提前在合同中约定，避免现场争议；第三方现场检测时，需用同一取样点的氮气，确保结果代表性。

符合欧盟标准（如 ISO 8573-1《压缩空气第 1 部分：污染物和纯度等级》）和药典标准（如 EP、USP 中气体检测要求）的核心原则，既兼顾了制氮厂的合规检测逻辑，也保障了药企 “到货检验最后一道防线" 的质量要求。

同样的，可应用到氧气检测，二氧化碳检测，操作上大同小意，德尔格水检测管可应用与压缩空气和多款工艺气体，如果您在使用上有问题或者疑问，都可留言，上海京工连续16年德尔格代理。