获得审计质量专家支持，zui大程度保障仪器的正常运行时间，并维持经济的合规性。

在法规监管行业中，必须确保你的系统已安装且功能符合制造商的目标用途以便更好的遵循政府和标准需要文件验证，无论您需要安装认证还是操作认证(IQ/OQ) 或是仪器性能验证 (IPV)，我们的认证服务均可提供符合审计质量要求的数据并与您的监管机构共享，并确保您的仪器按照制造商的规定运行。 它还可为非监管环境下的实验室提供有价值的服务，确保您的仪器运行良好且能生成高质量的数据，使您更加放心。

所有认证服务均可为您提供全面的文件包，包括严格执行的实验方案文件及在实验方案执行过程中采集的所有数据。安装认证和操作认证 (IQ/OQ) 及仪器性能验证证 (IPV) 可提供：

保证仪器zui大运行时间：我们拥有经验丰富的FSE，可在安装后随时进行验证。 根据系统或仪器的不同，该服务一般只需不到两天即可完成，缩短了实验室启动时间 (或维修或定期维护后的停工时间)，使您的实验室无需浪费不必要的停工时间即可继续工作。

专业小贴士：

URS: user requirement specification 用户需求规格书
FAT: Factory Acceptance Test 工厂出厂测试报告
SAT: Site Acceptance Test 现场验收试验
DQ: Design Qualification 设计确认
IQ： Installation Qualification安装确认
OQ： Operation Qualification操作(运行)确认
PQ： Performance Qualification性能确认
SOP： Standard operation procedure标准作业程序

上海京工为您提供GMP认证检测仪器，环境检验服务和3Q验证服务。

1. 验证目的

1安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。

2运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。

3性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。

本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；

 GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；

GB 205226.1-2008 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件；

产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。

201*年 月 日—201*年 月 日

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。