GMP认证检测仪器校准、检定和校验的关系

质量是企业的生命，而计量是质量合格的保证措施之一。计量工作与产品质量、经济效益有着直接的关系。计量工作做的好，产品质量才能稳定。所以生产、检验用的衡器、量具、仪表、控制设备、仪器在使用前都需要校准(或者校验)和检定。常用的设备如：德尔格压缩空气质量检测仪，尘埃粒子计数器，风量罩|电子风量罩，气溶胶光度计|PAO检漏仪，过滤器完整性测试仪，浮游菌采样器|空气微生物采样器，蒸汽质量检测仪，蒸汽取样器|烟雾发生器等都属于GMP常备仪器，新版GMP中只提及了“校准"一个概念。

 一、关于“校准、检定和校验“概念

    根据JJG1001—1991(通用计量名词及定义)，对于校准和检定的国家计量院定义如下：

    校准：是“在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作。"

    新版GMP对校准给出的定义是：“在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动"。

    检定：是“为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作"。

关于校验，在JJG1001—1991 (通用计量名词及定义)和ISO等标准中均没有这一术语的定义，检定和校准均有局限性，它们都存在“校"的方式，“校验"一词已被广泛应用。

二、GMP认证检测仪器校准、检定和校验的关系

1）计量专业人员都用检定和校准，从来都没有听说过校验；2）校准是计量规范语言,校验是口语或非计量语言；3）所以校验就是校准。国家技术监督局1996年关于“检定/校准证书"的通知则正式肯定和扩大了这种性质，即依据检定规程在需要时可以进行校准。

    国内在JJG1021-1990《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》及其它一些文件资料中规定：在没有检定规程时，应由企业编写校验方法进行校准。

    三、校准（或校验）和检定的主要区别

    校准（或校验）和检定比较表

   校准（或校验）与检定均有一定又有明显区别。校准（或校验）不具有法制性，它在技术操作内容上又与检定有共性，也可以对其它有关性能进行规定的检验，并zui终给出合格性的结论。检定具有法制性，检定可以代替企业的校正。

四、新版GMP中明确提及到的“校准"

第五节 校准

第90条：应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。

第91条：应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

第92条：应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应符合国家有关规定。校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。

第93条：衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。

第94条：不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

第95条：在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。

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