近日，GMP 2026附录一征求意见稿发布重要调整，将无菌生产 A/B 级区域压缩空气质量再确认周期缩短至6个月，进一步强化无菌药品工艺用气风险管控，推动污染控制策略（CCS）落地实施。

该调整体现监管由静态验证向全生命周期动态风险管控转变。制药企业需提前修订验证主计划、压缩空气监测,SOP，统筹采样点位、检测资源，做好人员培训与趋势分析，偏差调查机制。业内表示，周期收紧将倒逼公用工程运维精细化，从源头降低无菌生产污染风险，助力企业提前布局合规升级，迎接新版 GMP落地。

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