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各医用氧生产企业:
2023 年3月16日下午,《2022 年广东省医用氧质量安全风险监测评估服务》项目在省药监局监管一处的支持和指导下召开了项目结题会,根据药监部门的指导意见,对此次风险监测评估检查工作中部分医用氧生产企业在防错装装置上存在重大安全风险,应开展行业自查自纠,加强行业自治自律,举一反三,切实保障医用氧生产质量安全。
请各医用氧生产企业予以高度重视和积极配合,按照通知要求开展自查自纠,如实填报《医用氧生产企业防错装装置自查自纠表》,并于 2023 年2月28 日前报协会汇总报备
表:《医用氧生产企业防错装装置自查自纠表》
落实医用氧新规检测,医用氧需按药品进行GMP认证。
医用氧纯度及杂质含量标准 氧气O2不得低于99.5%
一氧化碳CO不得高于0.0005%
二氧化碳不得高于003%
水分含量不得高于 0.0067%
1%=10000ppm ppm即是一百万分之一
医用氧检测管:
德尔格检测管6728511检测5分钟量5ppm ,也就是只要5分钟即可判断CO合格,10分钟对应量程是2.5-75ppm可更精确。
6728521量程100-3000ppm 检测时间5分钟
水检测管67ppm 67ppm=50mg/m 可选8103061 6728531
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