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随着新药研发周期缩短和医药创新加速,制药企业面临的生物安全挑战日益复杂,生产过程中的生物污染风险也随之增加。
保持无菌环境是确保药品质量和安全性的关键环节.采用过氧化氢消毒以符合GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)法规。
气化过氧化氢(VHP)灭菌法
根据卫生部印发的《消毒技术规范》(2002年版),根据消毒因子的适当剂量(浓度)或强度和作用时间对微生物的杀灭能力,分为四个作用水平的消毒方法。其中,使用过氧化氢可实现灭菌和高水平消毒法。
汽化过氧化氢(VHP)的杀菌能力约为液态过氧化氢的200倍。自2000年以来,VHP已广泛应用于制药行业,适用于隔离器、中转室、生产线等设备和区域的灭菌。
消毒的过程,浓度是否可达到,所以这时候的过氧化氢检测仪就起到了灭菌效果监测作用。
德尔格过氧化氢检测解决方案
两个传感器选择:0-5 ppm(低浓度)和 0-4000 ppm(高浓度)
多种安装方式:一体式、分体式、管道式、法兰式
采样方式可选:扩散式或泵抽取式。
多量程:
Drager Sensor H2O2 HC(高浓度):0-4000 ppm(可扩展至7000 ppm)
测量准:想要测量准,年度校准少不了,上海京工提供德尔格过氧化氢校准服务。
反应快:想要测量准,年度校准少不了,上海京工提供德尔格过氧化氢校准服务。
用的住:想要测量准,年度校准少不了,上海京工提供德尔格过氧化氢校准服务。
传感器寿命>3年 (其他品牌的过氧化氢一般只有1年寿命,所以坏了就买新的,很少校准)
用于检测低浓度H₂O₂的Drager Sensor LC和用于检测高浓度Drager Sensor H₂O₂ HC是用于德尔格固定式变送器的电化学扩散传感器,可长期监测环境空气中的过氧化氢水平。这个目前生产这个传感器的公司不会超过五家。
消毒结束后,残留的过氧化氢能否降低到安全水平
PC-TWA(时间加权平均容许浓度):1.5 mg/m³(约1 ppm)